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混沌,地平线,酒柜效果图-加油理念-为您助力-扬帆起航

2019年06月12日 10:18:38     作者:admin     分类:新闻世界     阅读次数:249    

6月5日,国家药品监管局发布国家医疗器械监督抽检成果的布告(第4号)(2019年第30号),发布对丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒、腹部穿刺器、数控气压止血仪(带)等15个种类共877批(台)产品质量监督抽检成果显现,共59批(台)产品不符合规范规则。

有44家企业12个种类的50批(台)医疗器械产品质量相关抽检项目不符合规范规则,8家企业3个种类的9批(台)医疗器械产品标识标签、说明书等项目不符合规范规则。

其间,江西3L医用制品集团股份有限公司(以下简称“江西3L公司”)出产的颅脑手术薄膜(规范类型:45cm×45cm P-C型,批号:20171225,出厂编号:20171225)被检出不合格,不符合规范规则项目为水蒸气透过性

记者查询我国健康传媒集团食品药品舆情监测体系发现,这是江西3L公司产品今年以来第三次“入围”国家药监局发布的国家医疗器械监督抽检成果布告不符合规范规则产品名单。

前两次分别是

2月21日,国家医疗器械监督抽检成果的布告(第1号)(2019年 第7号)显现,该公司医用手术衣(规范类型:B型M,出产日期/批号/出厂编号:2017.12.05)被检出质量不合格,不符合规范规则项目是:胀破强力,干态(产品要害区域);胀破强力,干态(产品非要害区域);胀破强力,湿态(产品要害区域)

1月8日,国家医疗器械监督抽检成果的布告(第9号)(2018年第132号)显现,其出产的一次性运用口罩(类型:耳带式,规范:17cm×17cm,出产日期:2018年3月5日)被检出质量不合格,不符合规范规则项目是通气阻力

天眼查信息显现,江西3L医用制品集团股份有限公司归于“三资”企业,于1990年3月1日在江西省工商行政管理局挂号建立,注册资金8049万元人民币,法定代表人为李清。公司经营范围包含出产、出售一次性高分子基材及辅助材料、PM2等。

记者对本次国家医疗器械监督抽检成果的布告进行整理,发现有5家企业出产的多批次产品出现在了此次布告中。分别是:

常州健瑞宝医疗器械有限公司出产的一次性运用腹腔镜用穿刺器(规范类型:JW12TLV,出产日期:2018.03.15)和一次性运用腹壁穿刺器(规范类型:NKTL10,出产日期:2017.04. 25)被检出合作功能不符合规范规则;

台州健康医用器械有限公司出产的2批次一次性运用无菌阴道扩张器(规范类型:M-BMZB 中号,出产日期:20180205和20180414)被检出结构强度不符合规范规则;

无锡市神康医疗器械设备有限公司出产的2批次一次性运用穿刺器(规范类型:STD-12,出产日期:2018.05.22和2018.05.20)的外观、合作功能、密封性和阻气性不符合规则;

无锡市瑞源普斯医疗器械有限公司出产的2批次一次性运用穿刺器(规范类型:RTD-12,出产日期:2018.04.17和2018.05.28)外观、合作功能、密封性和阻气性不符合规范规则;

重庆鑫亿医疗器械有限公司出产的2批次一次性运用无菌阴道扩张器(规范类型:中号B型和大号A型,出产日期:2017年07月28日和2017年7月18日)的抗变形才能和尺度(长度l)不符合规范规则。

文/《我国医药报》记者 康绍博

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